包含相关股票 201个
复方丹参滴丸是我国第一例完成向美国药监局(FDA)申请‖期临床试验的中成新药产品用于慢性心绞痛17年12月投入5000万美元支持胰岛素生物制药公司健亚生物在国内第三代胰岛素领域发展18年6月与日本EA制药签署协议引进一款肾病治疗新药2018年6月14日公告PXT3003获得药物临床试验批件为全球首款用于治疗腓骨肌萎缩症1A型的药物是法国Pharnext公司的创新复方药物用于治疗小儿抽动秽语综合征的止动颗粒即将上市。
2019年5月,国家1类新药本维莫德乳膏被国家药品监督管理局获批上市,用于治疗轻中度银屑病,是全球首创新药(First-in-class)。
公司主营创新药和生物类似药的研发、生产业务。
横店集团旗下医药产业上市平台CMO业务与默克、吉利德、辉瑞等十来家公司形成稳定的合同制备产品业务关系形成从原料中间体-原料药制剂全产业链其中原料药出口仅次于石药集团覆盖抗生素类、抗病毒类、抗肿瘤类、心血管类等疾病领域首个创新药索法地尔顺利进入临床III期是迄今为止全球首创的具有双重作用机制的脑神经保护剂·
公司的主营业务是创新药物的研发、生产和销售。公司的主要产品是用于治疗泌尿生殖系统、肿瘤及其它重大疾病的药物。
2023年半年报公司参股公司华大蛋白是一家以蛋白质产品和技术开发为核心,覆盖蛋白质工程、抗体研发和生物质谱分析领域的高新技术企业。华大蛋白秉承“科学创先”的企业基因,以标记蛋白质组学、适于医学队列研究的DIA方法和高通量定量代谢组技术开发和推广,形成了以科技服务为基础,药学分析为特色的检测平台。华大(北京)药物技术开发有限公司是由华大蛋白设立,是以重组蛋白和抗体药物开发为目标的创新药物研发企业,华大药物以源头分子发现为起点,通过分子设计和改造实现蛋白和抗体的性质和功能突破,目前研发管线品种涉及代谢、心脑血管疾病和肿瘤等领域。
拥有精准生物白血病治疗新药CD19-CART优先购买权18年8月全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期临床试验并获得国家药监局的生产注册受理。
根据公司招股说明书公司通过为创新药企业提供个性化和专业化的研发服务,助力创新药企业提高新药研发成功率,缩短新药上市进程。
CMO龙头,主营创新药中间体的工艺研究开发、质量安全研究和医药中间体的定制生产服务,客户多为国际巨头;全资子公司博腾美研收购国外知名CRO公司J-STAR,标的在创新药API的化学合成、工艺分析、结晶技术等经验丰富。
国内医药外包行业龙头是国内最早开始从事医药研发生产外包的CRO和CMO一体化公司高层管理团队共拥有超过200项的已授权和申请中的专利成果其主营业务为小分子化学药的发现、研发及生产的全方位、一体化平台服务以全产业链平台的形式面向全球制药企业提供各类新药的研发、生产及配套服务公司还在境外提供医疗器械检测及境外精准医疗研发生产服务。
2024年8月6日互动易回复公司现有的研发包含创新药物类,目前处于研发小试阶段。
2023年5月4日互动易回复公司细胞治疗板块干细胞药物申报方面取得阶段性成果,全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)四个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征IND已获得CDE受理,其中适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化已获得临床试验批准通知书,目前正在进行临床前准备、方案调整等细节工作。
2023年年报报告期内,公司积极布局心血管创新药物,控股上海民为生物。该公司聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症等领域,拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA和RAF超长效分子开发平台,可筛选具有多功能的大分子,并延长大分子药物半衰期,减少用药频率,提高患者依从性。
2020年5月13日互动平台回复礼德生物为公司创新药研发平台,研发领域为抗肿瘤领域和免疫制剂等。
9MW2821是公司利用国际领先的抗体偶联药物(AntibodyDrugConjugateADC)开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台研发的一款靶向Nectin-4的ADC型创新药。
据2022年年度报告公司主营产品人生长激素“安苏萌”目前在国内获批适应症多,患者依从性高,注射用人生长激素在国内市场占有率逐年提升。此外,公司多个在研产品的研发进度处于国内研发前列,其中,公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗处于上市注册审评审批阶段,临床拟用于治疗HER2高表达的乳腺癌、胃癌。公司抗肿瘤领域的第二款产业化单抗药物重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液是晚期非小细胞肺癌、结直肠癌患者中广泛使用的治疗药物,目前处于准备申报生产阶段。自主研发的1类创新药“ZG033注射液”Ⅰ期临床已正式启动,该药物拟用于治疗晚期复发转移和难治性实体瘤以及非霍奇金淋巴瘤患者;PD-L1‖4-1BB双特异性抗体治疗晚期恶性肿瘤适应症的临床试验申请已获批准,该品是公司第一个获批临床的双抗药物。公司自主研发的重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液正在开展临床试验,目前国内外尚无Fc融合蛋白类长效生长激素上市。
2024年三季报报告期内,公司秉承“以科研为基础、以患者为中心”的企业理念,深耕内分泌、自身免疫及肿瘤等治疗领域,持续加大研发投入,不断丰富创新药研发管线布局,强化创新研发生态圈和技术平台建设,积极推进临床试验工作进度,取得了多项重大阶段性成果。公司创新研发重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域,目前创新产品管线已超70项。随着产品管线的不断丰富,公司创新药种类已持续扩展至包括小分子药物、靶向蛋白降解剂、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADC)、双特异性或多特异性抗体药物等多类型药物实体,以及针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的创新疗法的探索。
公司是一家创新驱动型生物制药公司,致力于创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研发及商业化。
公司的主营业务为紧紧围绕创新生物技术,布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案。公司的主要产品为体外诊断产品、生物创新药等。
湖南南新制药股份有限公司是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向,集药品研发、生产和销售于一体的创新型制药企业。
2020年6月12日,华森制药公司与四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室教授、“长江学者奖励计划”特聘教授杨胜勇先生,共同签订了《关于共同对外投资设立创新药研发公司之投资协议书》,共同出资设立成都奥睿药业有限公司(成都奥睿药业),进行肿瘤、免疫1类创新药物开发等业务。
2024年1月12日互动易回复公司在研创新药STC007现在已经进入II期临床试验阶段。
2020年业绩及分红说明会公告公司有4个在研创新药,WX-081片、WX390片、欣格列汀片处II期临床研究开展中,WXWH240片处IND申报材料准备中。
公司旗下的磐霖仟源产业基金运作正常,目前公司投资了新药研发公司、从事小核酸(RNA)创新药物的研发公司、儿童医院和医疗器械企业等。公司研发将努力聚焦高端仿制药的研发,加大首仿、难仿、创仿品种的投入,积极参与创新药的研究,为集团成功转型为研发型医药企业奠定基础。
2018年5月14日公告公司与以色列Kitov签署合作协议。此次协议签署后公司将拥有在中国独家引进、生产和销售Kitov研发的用于治疗骨关节炎并发高血压症药物Consensi的权利。国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一;达肝素和普通肝素产品将通过D·MED销售渠道进入欧洲市场;与Nantworks·LLC合作,内容包括公司生产的达肝素、依诺肝素产品在美国FDA的申报和销售,后者抗肿瘤新药在美国的申报和销售。
公司拥有国家I类创新药完整自主知识产权DDCI-01,用于肺动脉高压(PAH)及男性性功能障碍(ED),已取得中、美两国临床试验批准,目前已在中国进入I期临床实验,正有序推进。
国内唯一拥有两个CLP机构的专业化临床前CR○企业其中苏州昭衍是国内规模最大的药物安全性评价机构主营药物临床前研究服务与实验动物的繁殖和销售客户包括华兰基因、恒瑞医药、海正药业19年5月2728万美元收购美国Biomere公司标的主营临床前CRO业务和疫苗研发业务
2021年4月17日公告公司对现有生产品种开展新产品开发,并根据现有适应症开展同类品种的开发,拓展产品管线。同时,聚智聚力,与国内多个知名研发机构开展创新药立项调研,共同合作开发。报告期内,一个创新药获得I期临床批件;一个创新药完成了临床前研究和Pre-Ind申报。
拥有DiKineTM双分子平台ITabTM免疫抗体平台成功开发的第三代创新药贝格司亭进入全球三期临床和即将进入中国三期临床普罗纳亭已进入两项国际二期临床和中国一期临床肿瘤免疫双特异性抗体新药A-337将进入国际一期临床长效生长激素F-899将进入临床申报16年10亿拟收购健能隆切入生物创新药领域标的主营蛋白类重组创新药18年10月创新型治疗用生物药A-319获得药物临床试验批件·
2023年9月5日公告公司和甫康(上海)健康科技有限责任公司(以下简称“甫康”)成立的合资公司湖北九康通生物医药有限公司(以下简称“九康通”,公司持股40%)研发的口服抗新型冠状病毒非拟肽类3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物SHEN211片的临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理,并于2023年9月1日收到《受理通知书》。
根据2024年半年报,公司创新药业务主要包括两个方面(1)投资新药公司,并拓展新药CRO‖CDMO‖CMO业务;(2)引进、开发新药,目前公司正在开发用于治疗缺血性脑卒中的1·1类新药布罗佐喷钠尚待进入Ⅲ期临床。
产品爱普拉唑是我国消化治疗领域第一个也是唯一一个创新药物;第一个全球创新药物重组人源化抗PD-1单抗获国内临床批件,可以用于8种肿瘤的治疗。
根据2024年半年报,截至报告期末,临床申请获得受理及进入后续临床研究阶段的新药管线已有64项,其中创新药50项(含美国临床II期3项)。在创新药管线中,已有多项提交pre-NDA、上市申请或处于关键性研究及临床III期阶段。
公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。公司拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力,并打造了一支治疗性重组蛋白质及其修饰长效创新药物的国家“重点领域创新团队”。
19年11月拟14·2亿购买沈阳药科大学所持有的QBH-196项目所有技术成果及知识产权QBH-196是由沈阳药科大学开发的1类小分子靶向抗癌新药
2022年9月16日互动易回复公司围绕心脑血管类、解热镇痛类、消化系统类、抗代谢类、神经系统等12大方向,包括创新药物和仿制药。至今,研发管线内创新药物有6项,仿制药100多项。
公司的产品注射用尖吻蝮蛇血凝酶,商品名为“苏灵”,是国内血凝酶类止血药细分领域唯一的国家一类新药。
主要产品人工虎骨粉以虎骨为原料,成分与虎骨接近,是全球唯一天然虎骨代品,入选国家一类新药。
2023年9月25日互动易回复公司的创新药布局聚焦精神神经领域,尤其是围绕失眠、精分、抑郁、帕金森、癫痫和阿尔兹海默等适应症。
公司2023年半年报公司主要从事中枢神经药物的研发,实施了创仿分设,创仿并重,不断加大对创新药物的研发投入。报告期内,公司加大研发投入,加快创新药物研发,推进重点仿制药产品的开发及一致性评价。在产品研发方面,公司在研科研项目80多项,投入科研经费约2·82亿元,比上年同期增长了35·09%,取得了显著的研发成果。在创新药研发方面,公司目前共有25个在研创新药项目,其中开展Ⅱ期临床研究项目1个(NH600001乳状注射液),开展I期临床研究项目6个(NH112、NH102、NH130、Protollin鼻喷剂、NHL35700、YH1910-Z02),预计2023年下半年递交新药临床申请的项目3个,其余项目均处于早期研发阶段或研发保密阶段。
亚泰集团近年来不断加大创新药研发力度,使得创新药成为公司医药产业发展重点之一。这其中,以单体抗癌中药新药人参皂苷Rg3及其制剂“参一胶囊”、心脑血管类新药维卡格雷、人用禽流感H5N1全病毒灭活疫苗(Vero细胞)、单体抗病毒中药新药连翘苷原料及其制剂等具有自主知识产权的新药成为公司创新药的代表。
出资1亿(总额3亿)与东城投资、一村资本、控股股东曹于平等共同注资收购意大利NMS90%股权标的是一家专注于抗肿瘤创新药的研发与生产的公司拥有药物研发、临床前试验、临床试验和药品定制研发与生产服务安徽成立海辰安徽作为创新药和高端制剂基地在研品种包括利格列汀、托法替布、阿哌沙班等。
国内特色原料药行业龙头创新药重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液针对老年黄斑变性已申报临床17年12月公告主要用于治疗精神分裂症的阿立哌唑片新药获得美国FDA批准其他在研品种包括治疗老年痴呆药物、重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液等。
公司于2018年7月22日与中国领先的创新药CDMO服务商九洲药业签署《战略合作协议》,双方将在药物领域的临床研究和开发过程中进行全方位的战略合作,充分发挥各自优势,在创新药临床研究业务领域合作共赢。国内临床试验CRO企业龙头,主要为国内外医药及健康相关产品的研究开发提供专业临床研究服务,业务范围主要包含1至4期临床试验技术服务。
重组人胰岛素制造处于世界领先水平,相关产品重组人胰岛素原料药、重组人胰岛素注射剂市占率国内第二;胰岛素类似物、吸入式胰岛素进入临床,Y型PEG化重组人干扰素a2b获审批。
根据2024年半年报,报告期内,子公司开展化药创新药1类新药研发项目1个,化药仿制药研发项目4个,新药研发项目5个,开展化药一致性评价研究项目7个。
17年12月与沈阳沃森药物研究合作研发2个抗癌药物和4个抗艾滋病药物系类新药,计划研发费用1·2亿元。
参股子公司生物公司的全资子公司美国生物公司拟2·88美元收购该美国生物医药公司BIOBISION100%股权,标的专业从事生命科学研究试剂的研发生产以及高通量药物筛选服务等。
根据2024年4月29日互动易,在生物创新药方面,公司和参股企业普瑞金合作,正在研发主治银屑病的新型纳米抗体药物,目前处于临床前研究阶段。
2024年2月5日互动易回复公司的创新药主要是抗凝一类新药LFG项目、创新型环脂肽类抗生素YB211项目,两个项目均已正式启动国内临床试验。
拥有新药盐酸去甲乌药碱,为心脏负荷试验药物。
根据2024年7月16日互动易,公司主要在研创新药有抗蝰蛇毒血清、抗蜂毒血清,以及医疗器械类创新产品蛇毒快速检测诊断试剂系列等。
2023年半年报公司现有抗肿瘤领域的核心产品包括艾立布林、创新药BGC0228以及创新药BGM0504等。在创新药物研发领域,公司依托偶联药物技术平台以及药械组合平台,致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品。
生物药研发龙头控股子公司复宏汉霖单抗平台国内领先拥有5个生物类似药和1个生物创新药小分子创新药重组人鼠嵌合单抗CD20、利妥昔单抗处于临床Ⅲ期18年1月用于治疗白血病的创新药FN-1501获得国家食药监总局批准进行临床试验自主研发的实体瘤新药“FCN-437c胶囊及其原料药”获药品临床试验批准复宏汉霖的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液完成临床期试验18年5月复星凯特抗人CD19CAR-T细胞注射液获临床试验受理7月复宏汉霖收到重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液临床试验批准·
据公司公告2022年,人福医药自主研发的中药1类创新药广金钱草总黄酮胶囊获国家药品监督管理局上市批准,成为全球首创的防治尿结石症中药新药,为患者治疗提供了新选择。公司也积极将研发资源投入罕见病领域,满足少数群体的需求。年内获批上市的氯巴占片为2岁及以上的LGS患儿带来了更好的治疗机会。
2024年3月7日互动易回复公司CDMO业务范围涵盖抗肿瘤、抗病毒、神经类、糖尿病等类别创新药中间体,公司未来将继续深耕医药中间体、原料药CDMO市场,继续推进公司不断提升高效研发和先进制造服务水平,在新药预临床研究、临床研究和商业化生产等细分领域,全面提升多环节、综合性的一体化研发定制服务能力;有效拓展服务领域和服务范围,挖掘国内制药企业快速增长的研发定制需求,为国内制药企业的创新药研发、传统制药工艺改进与商业化生产提供CDMO服务;持续开展制药工艺升级和产业化研究,改进药物生产核心技术,有效提高产品质量水平和环境健康安全水平,发挥企业多年生产管理优势,构建平台型的创新药CDMO企业。
目前公司主要产品涉及化学制剂、生物特色原料药、医药中间体、保健品等多个领域。医药行业新政策的不断出台和落地执行,特别是基本药物制度、招标采购和“二次议价“、“两票制“、药品零加成、降低药占比等医药政策的实施以及新版医保目录颁布、加入ICH、鼓励创新药和仿制药发展政策颁布等等,这些因素影响医药行业的各个领域,从而也会对公司的生产经营和销售造成一定的影响。
2020年年报公司继续积极开展高端仿制药、创新药研发工作,在研创新药、仿制药品种二十余个,其中1类创新药CX3002已完成Ⅰ期临床试验。
17年2月收购FineindustriesLimited,后者为欧洲先进的研发和生产定制加工商,主要为农药、医药和功能化学品客户提供复杂的中间体和活性成分的研发、生产以及广泛的解决方案,已通过FDA审计。
GLS-010注射液,由誉衡生物委托药明生物联合研发,是一款拥有自主知识产权的原研创新药。
近日,公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药物ZSP1601片获得组长单位吉林大学第一医院Ib‖IIa期临床试验伦理批件,临床研究负责人为牛俊奇教授和丁艳华教授。ZSP1601片是首个境内治疗NASH创新药项目完成健康人药代及安全性临床试验,并且是首个境内项目进入评价NASH患者早期药效学临床试验的创新药项目。
旗下产品盐酸苯环壬酯片(飞赛乐)为国家一类新药,是当前全球“晕动症”领域的先进药物。
拥有抗乙肝病毒新药替诺福韦(福甘定)止血止痛药三升金丹胶囊取得新药证书及药品批准文号17年9月新型肝癌靶向新药GST-HO161项目已经确定临床前候选化合物(PCC)18年3月与药明康德合作研发治愈乙肝、脂肪肝新药、肝癌新药等四个一类创新药目前肝癌与脂肪肝新药已取得药监局临床试验批件19年2月∞STHG151非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药临床申请获得国家药品监督管理局受理拥有抗乙肝病毒新药替诺福韦(福甘定)。
2020年4月21日公告为进一步提升公司的核心竞争力,烟台东诚药业集团股份有限公司与北京大学、中国科学院昆明植物研究所三方于近期签署了《技术转让合同》和《技术开发(合作)合同》,三方共同参与研究开发新靶点抗血栓化学创新药DCP118。开发完成后,公司将获得DCP118在全球的专利、临床开发与注册、生产和市场销售的独家权利。
贝达药业通过多年研发创制了我国第一个小分子靶向药,并成功商业化;第二个创新药恩沙替尼获得新药证书,再次打破了进口药垄断的局面,同时公司正全力推进国际多中心III期临床研究,计划将于明年向美国FDA申报一线治疗适应症的上市申请。
据2022年半年报上海谊众药业股份有限公司致力于创新药物及相关产品的开发,是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药企业。公司拥有独特的纳米给药系统DDS研发平台,可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料,通过纳米技术进行剂型创新,大幅提升其安全性和有效性,赋予其新的价值和生命力。
公司目前在研创新药包括与清华大学合作的BRM靶向药物、用于脑卒中的WYY等项目公司利拉鲁肽及索玛鲁肽产品m目前在研发过程中。
2023年9月25日互动易回复公司子公司安徽正药医药科技有限公司,是一家以创新药、高端仿制药研发与转化为核心的科技创新型药企,专注于医药大健康领域,截至2023年6月30日,聚焦于中药同名同方、仿制药等适合终端销售大品种在研药品22个。
2022年11月24日互动易公司与天津药物研究院有限公司等国内知名研发机构合作研发多款创新药,其中一款创新药小儿麻龙止咳平喘颗粒正在进行二期临床总结。
据2022年年度报告在创新转型方面,公司通过不断营造整体创新文化、引进高层次研发人才等多种手段,快速推进创新药品种研发。在报告期内,公司的抗新冠口服药物CX2101A收到国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》,批准该药品开展用于治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验。CX2101A的作用原理是RdRp小分子化合物,使用最新一代前药技术BEPro。前期研究发现该技术能够有效改善药物口服利用度和药代动力学特性,未来可以此为核心技术进一步开发新的抗病毒和抗肿瘤产品。此外,公司产品八氟丙烷脂质微球注射液获批(5·1类),为同类产品在国内首次获准上市,用于常规超声心动图显影不够清晰者,增强左室腔内膜边界的识别。另外,有3个品种一致性评价申报、18个仿制药品种申报,布局心脑血管、糖尿病、精神‖神经、儿科等特色领域,有利于丰富公司后续在重点治疗领域的产品管线。
2023年半年度报告公司创新药技术研发平台的业务范围涉及苗头化合物的发现、先导化合物的发现与优化、候选化合物的发现、临床前研究、IND申报、Ⅰ期‖Ⅱ期‖Ⅲ期临床试验至NDA申报等。公司自主创新药研发一类新药BIOS-0618片已完成I期临床试验数据统计,统计分析结果表明BIOS-0618片有良好的药代动力学特性和安全性,适合就相关适应症进行药效研究。预计2023年下半年,针对相应适应症的探索临床试验将正式启动。
主导产品金路捷(注射用鼠神经生长因子)属国家一类新生物制品,为全球第一个获得政府批准上市的神经损伤类疾病用药。
公司按照cGMP标准向客户提供创新药不同阶段的一体化服务。为诺华的抗心衰药物entresto的CMO公司。
置入华威医药标的为国内临床前CRO龙头在首仿药的立项、工艺开发、质量控制和药品注册等环节拥有丰富经验现阶段已向下游布局CM○业务拥有威诺德医药、礼华生物、西默思博、西姆欧、黄龙生物等子公司其中威诺德医药主要从事定制合成、CMO、AP及相关中间体的生产销售礼华生物主要从事药物‖器械的临床CRO、进口注册服务西姆欧主要从事SMO外派CRC服务黄龙生物主要从事开发生物大分子多肽药物研发业务客户包括正大天晴、太极集团、广药集团、康恩贝、扬子江药业等。
在研新药有1·1类化药替芬泰项目、抗肿瘤化药1·1类新药候选药物GZ50项目等与四川大学华西医院合作开发“治疗血液瘤化药1·1类新药普依司他甲磺酸盐”项目19年2月与上海药明康德合作共同开发治疗‖型糖尿病新药研发项目、治疗肥胖症的一类新药研发项目
国内小核酸药物研发的龙头主营产品是神经损伤修复领域的鼠神经生长因子主要产品为创新生物药物苏肽生和全国独家品种舒泰清主要用于神经保护和修复神经损伤拥有治疗乙肝的小核酸基因药物18年新药单克隆抗体药物“BDB-001注射液”获得临床试验批件凝血X因子激活剂项目、小核酸基因药物等项目有望18-19年推进到临床阶段在研的单克隆抗体药物是抑制C5α补体蛋白功能的单克隆抗体为全球创新靶点;18年6月拟500万美元增资旗下美国全资子公司,提升子公司海外研发实力。
17年6月静脉麻醉药物“KL100137脂肪乳注射液”获国家食品药品监督管理总局(CFDA)注册受理为公司麻醉领域申报的首个创新药物18年5月创新抗体偶联药物注射用A166获临床试验批件18年7月1类创新药KL280006注射液获临床试验批件目前全球尚无外周选择性k受体激动剂类药物获批上市·
公司是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台,以开发具有重大临床需求的Best-in-class(同类最佳)、First-in-class(国际首创)药物为目标的国际化创新药企业;专注于肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发。
公司将借助现有的研发、生产、销售一体化的产业链优势、成熟的核心技术平台,继续引入高端制剂研发领域的领军人才,建立国际化的创新药研发管理体系,在原有的技术平台上通过扩大核心团队,以自主研发与国际合作方式丰富研发管线,加速公司创新药研发和产品上市进程。
公司2022年年报公司大力推进科技创新,从海外引进高层次人才成立两个合资研究院,并在国外成立离岸药物研发中心,在此基础上建立“常州千红国际生物医药创新药物孵化基地”,并被列入“十二五”国家重大科技专项。QHRD107已完成Ⅰ期临床试验,QHRD110正在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验,此外还有若干创新药物正处在各个不同阶段的研究中。
据2022年半年度报告公司主营业务系医药产品的研发、生产和销售,分为创新药和仿制药两大类。创新药方面,公司持续大力推进研发创新,形成具有较高水准的核心技术体系,报告期内替戈拉生片的获批,实现了公司1类新药“零”的突破。
2022年8月12日互动易回复2021年公司创新药TPN729MA片期临床试验已完成全部入组工作,创新药YPS345项目已正式启动期临床试验。
拥有自主研发国家一类新药APDC,用于治疗直肠癌,3期临床试验按计划推进中。
其子公司哈尔滨珍宝制药有限公司与药明康德全资子公司上海药明康德共同进行研究开发的1类创新药物AKT激酶抑制剂HZB0071日前获得国家药监局下发的《受理通知书》。这是我国首个获得国家药监局受理的AKT激酶抑制剂。
2022年9月13日互动易回复公司当前战略性专注于恶性肿瘤、血液瘤等重大疾病领域,成立不到四年的时间拥有5个处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药物,以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物,多项产品取得里程碑进展其中舒沃替尼最新中国注册临床试验数据显示肿瘤缓解率高达59·8%。
公司投资参股美国创新生物药公司Occulo,cculo公司拥有针对超级细菌的杀菌蛋白及其高表达的生产菌种、超级溶菌酶、低免疫原性蛋白药物的专利,通过投资参股公司将获得这类产品的相关优先权。
公司主营为从事小分子靶向创新药的研发。
公司自主研发的创新产品流出道单瓣补片(国械注准20213130224)获准注册,这是全球首次批准流出道单瓣补片上市。
根据招股说明书公司有9个创新生物药在研产品处于临床试验阶段,包括2个双特异性抗体药物、3个四特异性抗体药物、1个双抗ADC药物、2个单抗ADC药物和1个融合蛋白药物。
根据公司官网,复旦张江致力于创新药物研究开发、生产制造及营销。
招股说明书披露截至2020年5月15日,公司独立自主研发的处于临床阶段和临床前研发阶段的产品管线包括21个创新药和2个生物类似药品种,其中,1个品种的首轮上市申请和1个品种的上市申请已获国家药品监督管理局受理,正在开展7项III期临床研究、5项II期临床研究、6项I期临床研究、2项临床研究准备工作以及16项临床前研究。
根据2024年半年报,公司正加快由仿到创的转型,目前已有10余个1类新药在研。在小分子新药领域,公司自主研发的糖尿病领域小分子1类新药优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验总结报告,并达成预期目标;1类创新药EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可;1类创新药EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可。
公司公告显示2023年6月28日,公司创新药磷酸瑞格列汀片和奥特康唑胶囊获批上市。公司已上市创新药增至15款(含两款合作引进创新药)。
2023年10月18日互动易公司基于多年仿制药研发经验和客户资源积累,逐步拓展创新药临床研究服务,截止二轮问询签署日签订了创新药临床研究服务合同646·53万元。但公司目前服务创新药研发的能力和经验尚显不足,将在为客户服务过程中,逐步提高能力。公司“创新药开发平台建设项目”总投资4630·36万元,就是旨在通过引进先进实验室软硬件设备、搭建创新药研发平台,吸引高素质的研究团队等方式进一步完善公司创新药研发体系,提升创新药开发能力,逐步形成仿制药与创新药开发协同发展的业务格局。
2019年年报披露创新药ASK120067进展顺利。肺癌是发病率第一的恶性肿瘤,ASK120067是靶向作用于T790M的三代EGFR抑制剂,用于治疗非小细胞肺癌。
2022年年度报告公司已瞄准国际创新药领域积极布局产品管线,重点布局了抗肿瘤硼药,目前与中科院高能所的硼药等多个项目合作都在稳步的进行当中。
2022年10月10日互动易平台回复公司聚焦心脑血管及代谢类疾病等慢病药物研发领域,构建高端仿制药与创新药相结合的研发体系,目前在研化学创新药“注射用ZKLJ02”已获得临床试验批件。
官方公众号表示近期1·1类中药创新药黄甲软肝颗粒已取得工期临床试验总结报告,拟申请附条件批准上市。试验结果表明黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化(肝郁脾虚兼察血阻络证)具有良好的临床疗效和安全性,药物的临床获益超过替在风险。
2022年4月15日互动易回复公司参股的上海汇伦生物是一家致力于小分子创新药和仿制药研发与技术服务的高新技术企业,其生产的“注射用西维来司他钠”是全球唯一适应症为ALI‖ARDS的药物,主要用于治疗急性肺损伤‖急性呼吸窘迫综合征的危重症患者。该产品目前已实现全国销售。
研发前期CRM○龙头为药企提供药物发现、药物开发两阶段的全流程CRMO解决方案专注于小分子药物研发服务业务涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究服务等多个领域药物发现领域国内第二
2023年11月28日互动易回复公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业,自成立以来一直专注于抗体药物偶联物(ADC)、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创(first-in-class)与同类最佳(best-in-class)生物药,以创造药物临床价值为导向,为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案,以满足大量尚未被满足的临床需求。公司目前共有九个分子处于临床开发阶段,正在针对几十种适应症进行临床开发。已进入商业化阶段的药物泰它西普(RC18,商品名泰爱)和维迪西妥单抗。
公司2022年9月28日公告,艾普拉唑系列产品是丽珠集团自主研发的创新药,注射用艾普拉唑钠适应症为用于治疗消化性溃疡出血;艾普拉唑肠溶片适应症为用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
公司全面开展中成药的研发合作,并与盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司联合开发1·1类中药创新药理中消痞颗粒的临床研究及未来的产业化。
创新药研发投入在A股医药股中排第二,仅次于恒瑞医药。拥有中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地;公司1·1类创新药DTRMHS-07获得临床试验批件,将用于治疗风湿关节炎等自身免疫疾病。
2023年业绩说明会公司持续推进企业自主研发平台创新能力建设,依托“三中心&三平台”的优势,形成以生产基地研发中心为根本,以入驻秦创原创新驱动平台为抓手,以北京研发中心为龙头,搭建了“科学家工程师”高端科研队伍,企业自主研发能力日益壮大,高质量推进化药研发、中药新药研发、医疗机构制剂开发、大健康产品开发。目前自主研发1·1类中药创新药PLZY-001和1类化药PLC-01进入非临床研究阶段。同时专注风湿骨伤优势领域,布局高端外用凝胶透皮给药平台,其中外用凝胶贴膏PLJT-001、PLJT-002、PLJT-003等项目已按计划顺利开展,上述重点创新科研项目都是紧靠盘龙药业“打造中华风湿骨伤药物领导品牌”的战略定位,形成了“口服外用”,“院内院外”,“传统制剂高端制剂”的产品管线布局,助力公司新老产品的协同增效,以科技创新赋能助推公司高质量发展。
2023年9月12日公告公司对石药集团巨石生物增资,增资完成后,公司可凭借巨石生物在创新药领域的研发实力,进入生物创新医药的前沿领域,实现研发实力和产品结构的跨越发展,为将公司打造成为领先的创新驱动型生物医药平台奠定了坚实的基础。
2024年9月5日互动易回复公司现有在研项目56项,主要涉及创新药、经典名方、麻精药、生物药、大品种二次开发、大健康产品等研发项目。
通过与中国抗体的投资合作,由梁瑞安博士为首的专家团队研发并获得全球PCT专利原创新药SM03,主要用于治疗类风湿关节炎、肿瘤及免疫系统疾病,且为全球原创新药。
国内为数不多可提供一站式服务的CRO企业,主要业务覆盖临床前研究、临床研究、技术成果转化服务等。
发行人的核心技术主要围绕DNA编码小分子化合物库技术,具体包括DNA编码化合物库的设计、合成与表征纯化技术,生物靶点活性验证与DNA编码化合物库筛选技术,以及基于DEL技术的自主创新药研发平台。
公司是一家立足中国、面向全球,具有国际竞争力的创新型生物医药企业,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。
21年4月7日公告披露,公司收到欧盟委员会的正式书面回函,授予本公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶4‖6(CDK4‖6)抑制剂孤儿药资格认定,用于治疗胶质瘤。
招股说明书披露公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发,主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线,致力于成为在非小细胞肺癌小分子靶向药领域领先的创新药企业。
公司被三生制药收购后,将公司的整体战略定位为专注于抗体类创新药的企业。
2023年半年报公司拥有国家级企业技术中心和创新药物孵化基地,并不断深化与中国科协生命科学学会、中科院等顶级研究机构的战略合作。随着新加入的首席科学官的履职,公司加大在创新药和高技术门槛仿制药方面的力度,以创新为主的新产品研发进入新阶段,在化学创新药和生物创新药包括单抗、双抗、ADC和CAR-T等领域完成了一系列新产品的立项,在中枢神经、肿瘤、自身免疫、代谢和内分泌等疾病领域形成了有竞争力的梯度产品线。
公司根据自身的实际情况,布局自有知识产权的创新药及改良型新药,努力寻求专利保护,夯实公司长远发展基础。公司新研发的口服剂型品种阿哌沙班片及原料药、普瑞巴林胶囊及原料药,已经于2022年初向国家药品监督管理局提交了境内生产药品注册上市许可申请,并于2022年5月收到国家药品监督管理局的现场核查通知,按正常审批进度,有望在2023年获批。
在研发产品线包括康柏西普等多个生物1类新药,产品用于治疗WAMD(湿性眼底黄斑变性)等,取代雷珠单抗成为国内治疗WAMD第一大品种;另外布局肿瘤疾病、消化系统等的药物研发。
2024年1月31日公告公司开发的HSK16149是一个全新的具有独立知识产权的口服γ-氨基丁酸(γ-aminobutyricacid,GABA)类似物,HSK16149可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合,减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流,从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素(Noradrenaline,NE)和P物质等兴奋性神经递质的释放,具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。
2023年2月10日投资者关系纪录表公司积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。公司创新药在研项目合计11个,其中6个为小分子药物,5个为生物创新药。
根据2023年9月22日互动易显示,公司目前生产的医药产品主要为小分子医药中间体,且以创新药中间体为主,医药产品对应的终端药物多为创新药。医药产品管线方面,截至2023年中,公司共有医药管线168个,其中终端药物为创新药的项目120个。
据招股说明书公司的主要产品之一奥布替尼(宜诺凯)已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发或难治性MCL和复发或难治性CLL‖SLL。根据奥布替尼的《药品注册证书》,公司需要在奥布替尼上市后完成III期确证性临床试验。在完成上述确证性临床试验后,奥布替尼方能获得完全批准。
2024年3月15日微信公众号发布灵泽片是浙江佐力药业股份有限公司生产的独家创新药、国家重点新产品、国家基本药物、国家医保药物、首家中药二级保护品种。
根据招股说明书公司分子砌块处于创新药研发产业链的最前端,主要为国内外药物研发或制药公司提供研发用药物分子片段,组建化合物库以加快活性药物的筛选进程,对提高终端客户新药研发效率,降低其新药研发与生产成本有着重要作用。
方盛华美主攻抗癌新药的研发,目前用偶遇全球自主知识产权的原创新药“注射用迪安替康纳”正在进行一期临床研发,将用于治疗结直肠癌、小细胞肺癌;“治疗乙型病毒性肝炎中药新药---益肝清毒颗粒临床试验研究”课题已被国家科技部立项成为国家“十二五”重大新药创制重大立项。
公司招股书公司是一家创新驱动型生物制药公司,公司主营业务为抗体药物的研发、生产与销售,在研产品为单克隆抗体和双特异性抗体。公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台两个技术平台;公司在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。公司已形成完整的创新药物发现、工艺开发、临床研究和商业化生产的产业链布局,致力于为患者持续提供可信赖、可负担的生物技术药物,满足人民群众未被满足的临床需求。
本次募集资金投资项目主要用于创新药研发中心和区域总部、创新药生产基地、营销网络建设、偿还银行贷款、创新药研发、补充流动资金等紧密围绕公司主营业务的项目
上市公告书披露公司在研的创新药物包括抗抑郁药沃替西汀衍生物(JJH201501)、抗肿瘤药多西他赛衍生物(JJH201601)、抗胃酸药沃诺拉赞衍生物(JJH201701)、治疗胆囊炎胆结石药物牛磺熊去氧胆酸衍生物(JJH201801)、治疗干眼症药物Lifitegrast衍生物、降糖药桑酮碱胶囊、减肥药盐酸氯卡色林衍生物等。
2022年11月16日公司互动公司自主研发的1类创新药凯力唯(盐酸可洛派韦胶囊)正处于放量阶段,上半年销售收入同比增长274·48%。
公司立足创新药物研发的关键环节,构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台,是国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一,具有丰富的国际医药企业临床前CRO服务经验的一体化研发平台。
公司与国内国际十余家创新药公司合作研发及生产的CHD(胃药)、ATI(抗凝药)、APLS(抗癌药)、GKA(抗癌药)、PKLA(抗癌药)、GP(抗癌药)、LFLB(抗癌药)、PLSF(抗癌药)等多个进入临床阶段的创新药CDMO。
2024年10月1日公告,子公司上海致根医药科技有限公司是一家聚焦于CNS领域创新药物的研发的小分子创新药物研发公司,公司在研的ZG-001是一款具有潜在国际领先优势的抗抑郁药物,目前处于临床一期接近尾声转入二期临床研究阶段。
2022年3月31日互动易回复公司目前在研项目为抗新型冠状病毒治疗性双特异性抗体药物,该项目为公司首个创新药项目。
2021年半年报披露创新药研发方面,公司多个创新药项目稳步推进,重点研发项目在报告期内取得了新突破。其中SY-004的Ⅱ期临床试验已基本完成,为进入Ⅲ期临床奠定良好基础;SY-005、SY-007、SY-008、SY-009均处于Ⅰ期临床阶段,进展顺利。同时公司正在进行多个新药化合物筛选及剂量研究。
2019年年报披露公司坚持以研发创新、技术升级为驱动,以“关键中间体-原料药-制剂一体化发展”为策略,开发特色原料药工艺,以质优价廉的仿制药满足国内日益增长的基础医疗健康需求;同时深化国际合作,在国际制药巨头转移生产的机遇中建立更紧密更长久的CDMO‖CMO合作关系。报告期内,医药板块培南系列、克林系列持续增长,CDMO‖CMO合作产品增加,实现营业收入16·23亿元,同比增长10·52%,实现净利润2·95亿元,同比增长47·67%。
国内多肽制剂龙头新药利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液、特立帕肽及特立帕肽注射液分别获得临床批件用于血糖控制等方面甲磺酸溴隐亭片可用于治疗II型糖尿病是首个通过美国FDA降糖新药与心血管疾病风险评估的糖尿病药物是公司首次从规范市场引进的新药项目。
已有3个创新药物处于临床I期到等待批生产的各个阶段其中苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂(太捷信)获我国首个药品上市许可持有人创新药苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液于2018年1月被纳入优先审评品种·
拥有拉洛他赛脂质微球注射液XX-3等肿瘤新药在研8个合作创新药品种其中“六味地黄片欧盟注册”获得2017年国家“重大新药创制”专项立项新药创制专项“解郁安神颗粒的研究”项目通过结题验收另外通过精准渠道引进合作国内外重大创新药项目·
投资创新药研发公司Resverlogⅸ其主要品种RVⅩ-208是一种选择性抑制溴域和额外末端结构域蛋白质的小分子药物首个全球川期临床试验所针对的主要适应症为降低心血管疾病患者主要不良心血管事件发生率参股创新药研发公司Ardis并与其合资成立瑞迪生物获得授权抗感染治疗的抗体品种在大中华区的临床开发和销售业务参股子公司○ncoQuest其研发的创新药品种Oregovomab将累计获得7500万美元的资金用于Ⅲ临床试验。
在研究开发方面,公司继续加大对创新品种的研发布局,加快重点研发项目的推进。报告期内注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0·15g、0·2g、0·3g)及替莫唑胺胶囊(100mg)新获得生产批件;来那度胺、替莫唑胺、阿德福韦酯等品种通过药品一致性评价;聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液完成Ⅲ期临床研究,已提交上市申请,伏立康唑片和达格列净片提交上市申请。利拉鲁肽注射液、KM118单抗注射液获准进入临床实验研究,长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液将在完善相关研究后提交药品临床试验申请。在研项目中,聚乙二醇修饰长效蛋白、Fc融合蛋白、高糖基化修饰蛋白、ADCC增强型单克隆抗体等项目均取得实质进展。重组人促卵泡激素、门冬胰岛素、长效重组人促卵泡激素均已完成临床Ⅰ期、启动Ⅱ期或Ⅲ期临床研究,SL216、SL219、SL224、SL225、SL401等重点项目均处于中试放大、质量研究和安全性评价等不同阶段。
根据2024年半年报,创新药项目中,公司聚焦创新药研发成果转化,为公司提供持续发展动力。报告期内,用于PET‖CT显像诊断可疑前列腺癌患者的INR101诊断核药项目已获得临床批件,并完成Ⅰ期临床试验;INR102项目已启动前体药学和非临床研究。
2022年年报公司赛若金注射用人干扰素α1b是临床治疗重要的抗病毒药物之一为国首个基因工程创新药物。
公司的创新药相关业务,均以CDMO的业务模式与客户进行合作,主要服务模式包括为客户提供创新药物临床申报所需的质量研究以及样品制备服务、为客户提供临床前或者临床阶段原料药或中间体的生产制备服务以及已上市专利药的中间体商业化生产服务。公司CDMO项目对应的创新药中,处于临床前及临床Ⅰ期项目居多,部分产品已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期或者新药上市申报阶段,随着客户项目研究的不断推进,公司项目所处研发阶段也会逐渐往下游延伸。
2022年10月23日公告,公司抗革兰阴性耐药菌新药MRX-8在美国食品药品监督管理局同意下开展的首个人体I期临床试验已于近期完成。研究结果显示MRX-8在预计的临床治疗剂量下,对于美国健康受试者具有可接受的安全性和符合预期的药代动力学特性。
国内CMO行业龙头之一从事定制研发加定制生产一站式CDMO服务为国内多家医药公司提供1·1类新药研发服务代表性新药项目包含治疗丙肝心血管疾病囊性纤维化等项目。2020年5月拟引入高瓴资本管理有限公司作为战略投资者并与其签署附条件生效战略合作协议在小分子、核酸、生物药CDMO以及创新药临床研究服务等业务领域开展深入战略合作。
2022年5月13日互动易回复公司聚焦创新药、高端医疗器械和技术平台,率先通过灵活多样的模式,与创新药公司、国家级科研院所建立广泛深入的产学研立体化合作。
截至2021年12月31日,公司已累计推动80余个产品在国内外上市,其中来自跨国药企的产品占比约68%公司已累计推动上市的80余个产品中,除6项为生物类似药产品外,其余全部为新药或创新医疗器械产品。
公司治疗阿尔茨海默综合症的11类新药即将上市18年公司收购了拥有处于临床期的阿尔兹海默治疗新药研发公司长春华洋。
分子砌块领域龙头涉及开发了一个包含30000多种独特新颖的用于小分子药物研发的药物分子砌块库,借此可以快速地发现化合物的结构与活性关系,大大提升药物研发的效率和成功。
公司2023年半年报公司主营业务为药品的研发、生产和销售,以及生物疫苗产品的研发。目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882等项目39个,公司现有慢病药注册批件52个,涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域,多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。
公司正在开展13个主要创新药物的39项在研项目,其中甲苯磺酸多纳非尼片、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素取得了重要的阶段性成果。其余产品处于研究开发的不同阶段。
公司2023年9月28日互动公司收购江苏博创园生物医药科技有限公司50%股权,博创园成为公司控股子公司。博创园拥有一支专业高水平的研发团队,目前在研产品主要为CKBA,具有全球创新性和领先性,布局白癜风等慢性皮肤病领域,白癜风目前国内尚无有效治疗药物上市,临床需求迫切及市场规模大。同时,公司正在积极推进注射用顺铂聚合物胶束及注射用紫杉醇聚合物胶束研发项目。截至目前,公司主要的医药自主研发项目34项,其中7项已经提交药品注册批件申请,1项提交了临床试验申请,1项获批开展II期临床试验,形成了良好的梯队,预计公司未来陆续有自主研发的药品取得药品注册批件。
依托嘉和生物研发平台布局生物创新药领域子公司与德国RenovisInc签订协议后者授权公司使用合作开发创新药物-P2X7受体拮抗剂发明专利目前该产品临床研究批件尚未取得在研创新药物17项。
创新药抗微生物药注射用头孢硫脒已上市子公司广州拜迪与药明生物就开展生物新药研发战略合作未来5年选定生物药方向委托药明生物进行生物新药从发现到细胞株构建阶段工作18年1月公司头孢嗪脒钠原料药获得临床试验批件该产品为1类新药属于头孢类抗生素是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类一类新药临床批件主要在研新药包括治疗类风湿关节炎的土茯苓总苷片。
公司自主研发的九味镇心颗粒是公司近年来重点推广的战略产品;也是国内第一个通过国家食品药品监督管理总局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂。
2024年11月8日公告,公司拟收购中新医药是生物药新药研发公司,目前聚焦代谢性疾病及神经系统疾病领域,已获取4个创新药的6个临床批件,皆进入临床阶段。
根据公司官网何氏眼产业集团是以高新技术为引领,已打造了眼科机器人、生物药物、生物材料、干细胞细胞治疗、基因治疗、合成生物学技术平台,近30种具备产业化条件的产品,包括人工晶体、角膜塑形镜、创新药物、细胞治疗技术等。
2023年1月30日《关于自愿披露注射用聚乙二醇伊立替康用于治疗小细胞肺癌二期临床试验进展的公告》显示,聚乙二醇伊利替康是公司自主研发的小分子长效抗癌一类创新药物,该药物是将伊利替康以聚乙二醇进行修饰后得到的新型化学药品,根据2期临床试验的现有结果,已于近日获得药审中心同意开展3期临床试验。
2023年业绩快报公告公司在苏州新建的小分子创新药物产业化基地已完工,第一阶段的建设新增约5·2万平方米,固体制剂产能扩大至每年10亿片(粒)剂次。
2023年4月28日公告公司主营业务涵盖小分子创新药CRO、CDMO、CMO及商业化生产等领域。
南京新百收购Dendreon获批,而Dendreon的核心产品Provenge是美国FDA批准上市的首个细胞免疫治疗药物,也是目前治疗前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。
全资子公司医药集团具有自主知识产权的创新类药物集群;拥有国家一类抗癌新药“内皮抑素”、替格瑞洛原料及片剂、利奈唑胺及制剂、卡培他滨及片剂等覆盖心脑血管、抗癌、抗感染、免疫调节扥领域30多个在研新药。
公司2022年年报公司是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业,在创新型疫苗的研发、生产和营销领域处于国内领先地位。经过二十余年的发展,公司已形成了结构优良、品种丰富的产品管线,是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的厂家,也是目前全球唯一同时拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗上市的厂家。
量子高科及旗下基金合计持有睿智化学100%股权。睿智化学主要从事CRO和CMO业务,并以CRO业务为主,是一家为全球医药企业和科研机构提供全流程、专业高效的临床前研发外包服务及外包生产服务的CRO和CMO企业。
子公司金赛药业为重组生长激素国内基因重组蛋白药物龙头;在新产品研发方面,一类新药PGQ、洋参果冠心片、莽吉柿胶囊等创新药开发临床试验工作按计划稳步推进。
2022年度报告显示,治疗男性ED的CMS203创新药,正处于一期临床试验阶段;治疗类风湿性关节炎的创新药CIGB-814处于临床前研究;治疗慢阻肺的创新药TRN-157已获批临床试验。
其他在研品种包括广谱防治呼吸道病毒感染合成多肽药物P9类多肽新药组分中药一双龙保心方新药·用于治疗脑胶质瘤的小分子药物KX02、用于皮肤创伤无疤痕愈合的sRNA新药(STP705)取得临床批件主打产品香雪抗病毒口服液是第一个获得卫生部中成药保护证书的抗病毒口服液,是首创的国家级新药
2019年年报披露公司在创新药研发方面取得重大进展,公司开发的艾姆地芬片,是国内首个获得临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂,正准备开展临床实验;KB项目目前已经完成Ⅱa临床试验,达到临床试验预期,正准备开始Ⅱb临床试验;PTS项目完成了国家药品监督管理局药审中心的第一次发补研究和发补资料的申报提交。
2022年半年报已有4个一类创新药品种进入临床阶段,多个一类创新药处于临床前研究阶段,其中苯胺洛芬注射液完成临床三期、Pre-NDA沟通,即将申报NDA。
公司主营业务为探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产品。
根据公司2022年半年度报告,公司在创新药方面,重点进行小分子核酸药物研发并完成4个专利申请,推进蛋白降解类和化学小分子类创新药研发。
信立坦是1·1类降血压专利药已进入国家医保目录信立他赛属抗肿瘤领域药物已获临床批件苯甲酸格列汀临床进展顺利抗心衰创新药SO86申报临床已获CDE受理18年11月与美国VIRACTA签订协获得其拥有的“nanatinostat”在恶性肿瘤适应症领域(如EB病毒阳性的淋巴瘤、鼻咽癌等)在中国大陆地区的独家权益。